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服務介紹

CE認證是歐盟的產品安全認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證。醫療器械需要滿足的CE指令有:

《有源植入性醫療器械指令》-------AIMDD, 90/385/EEC;

《醫療器械指令》------MDD,93/42/EEC;

《體外診斷器械指令》------IVDD, 98/79/EC。

信然為醫療器械產品順利進入歐盟市場,提供一站式咨詢及服務。我們將按照ISO9001,ISO13485,EN46001質量管理體系和歐盟醫療器械法規(MDD,AIMDD,IVDD)的要求幫助您建立企業的質量管理模式,包括相關的質量手冊、程序文件和第三層文件(CE技術文件);提供CE認證相關的法律和法規文件;協助公司完成產品的性能測試;公司質量體系的運行和完善;指導公司進行內部審核和管理評審;幫助公司選擇理想的認證公司并順利完成產品的認證;協助公司完整CE的監督審核。


CE服務流程

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